13 Listopad 2019 09:29
ZNAJD? NAS

NASZE IMPREZY 2015
DZIEŃ DZIECKA 2015
MARCOWA AKADEMIA RELAKSACYJNA
MAJOWA AKADEMIA SZKOLENIOWA
WARSZTATY AKTYWNIE Z CUKRZYCˇ
TURNUS WAKACYJNY D?WIRZYNO
REJS PO MORZU PÓŁNOCNYM 10 EDYCJA
NASZE IMPREZY 2014
MIKOŁAJOWE WARSZTATY EDUKACYJNE KORBIELÓW 2014
JESIENNE WARSZTATY EDUKACYJNE ISTEBNA 2014
DZIEŃ KARTOFLA 2014
WARSZTATY ŻEGLARSKIE - JESIEŃ
BIEGIEM OD CUKRZYCY - FESTIWAL BIEGOWY 2014
TURNUS D?WIRZYNO 2014
MAJÓWKA PILSKO
WARSZTATY DZIERŻNO
ŻEGLARSKI DZIEŃ DZIECKA
WYCIECZKA WROCŁAW
SPŁYW KAJAKOWY BORNE SULINOWO
NZOZ DIASOMED


DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ!
WSPÓŁPRACUJEMY







JAK DO NAS TRAFIĆ?
zumi
ANALOGI DO REFUNDACJI? DŁUGA DROGA..
"Analogi insulin długodziałaj?cych: droga do refundacji usłana licznymi badaniami"

Opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie badań dotycz?cych analogów insulin długodziałaj?cych znana będzie w pierwszym kwartale 2012 roku - dowiedział się portal rynekzdrowia.pl. Czy je?li Agencja wypowie się pozytywnie, specyfik wkrótce będzie w Polsce refundowany? Niekoniecznie, gdyż EMA chce ocenić też dwie inne prace badawcze, a ostatnie wyniki spodziewane s? dopiero w 2013 roku.

Przypomnijmy, że przedstawione w 2009 roku badania, sugeruj?ce istnienie zwi?zku między stosowaniem insuliny glargine a podwyższonym ryzykiem wyst?pienia niektórych nowotworów, rozpoczęły dyskusję nad domniemanym onkogennym działaniem analogów insulin długodziałaj?cych.

Dla Ministerstwa Zdrowia te badania były argumentem do wstrzymania się z refundacj? tych analogów. Nadchodzi jednak moment, w którym resort będzie musiał podj?ć decyzję.

Najlepiej zbadany lek na ?wiecie
Były to wyniki czterech badań epidemiologicznych (szwedzkie, angielskie, szkockie i niemieckie). Nie będzie przesad? opinia, że w ci?gu ostatnich dwóch lat raz na kilka tygodni pojawiała się kolejna analiza dotycz?ca zwi?zku nowotworów i insuliny glargine u chorych na cukrzycę typu 2, przez co lek wydaje się być jednym z najlepiej przebadanych na ?wiecie.

W styczniu 2012 roku opublikowano wyniki kolejnego francuskiego badania kohortowego, a wcze?niej (pod koniec 2011 roku) przedstawione zostały wyniki metaanalizy obejmuj?cej ponad pół miliona pacjentów.

W obu badaniach nie potwierdzono zwiększonego onkogennego działania glargine. Dobiegaj? też końca kolejne dwa retrospektywne badania kohortowe i jedno badanie kliniczno-kontrolne, prowadzone niezależne od producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego).

Oddzielić diabetologiczny standard od marketingu

Bez względu na wyniki tych badań, nie ulega zmianie diabetologiczny standard:

- Cukrzyca typu 2 ze względu na charakter zaburzeń metabolicznych zwi?zana jest ze wzrostem ryzyka chorób nowotworowych. Oznacza to, że cierpi?cy na cukrzycę typu 2 choruj? czę?ciej na nowotwory niż osoby bez cukrzycy - tłumaczy prof. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii.

I zaznacza: - Wszystkie leki, które stymuluj? wydzielanie insuliny, s? zwi?zane z większym ryzykiem nowotworzenia, natomiast leki przeciwcukrzycowe, które nie stymuluj? wydzielania insuliny, działaj?c na zasadzie innych mechanizmów, wi?ż? się z mniejszym ryzykiem nowotworowym.

- Jednak mniejsze ryzyko u chorych leczonych lekami niestymuluj?cymi jest i tak wyższe niż ryzyko nowotworów u ludzi zdrowych. To jest podstawa, na której powinien opierać się diabetolog. Wszystko inne to marketing - podkre?la konsultant krajowy.

Jaka zatem jest warto?ć tych badań, je?li najczę?ciej s? to pojedyncze rejestry, które nie uwzględniaj? wielu czynników, a sami ich autorzy podkre?laj? ograniczenia w pracach badawczych i zalecaj? kontynuację leczenia, wskazuj?c na konieczno?ć dalszych obserwacji?

- W zależno?ci od zastosowanej metody statystycznej uzyskuje się odmienne wyniki badań. Wad? badań epidemiologicznych jest na przykład to, że daj? tylko sugestie - wyja?nia prof. Krzysztof Strojek, wskazuj?c, że nie mog? stanowić podstawy do wyci?gania wniosków na temat zwi?zków przyczynowych.

Unikajmy pochopnych wniosków

Do wspomnianego szkockiego badania, które wykazało częstsze występowanie raka piersi, wł?czono prawie 50 tys. chorych, którzy zrealizowali przynajmniej jedn? receptę na insulinę glargine. Przez kolejne dwa lata obserwowano historię ich chorób pod k?tem rozpoznania nowotworowego.

- Jedn? z wad tego badania jest brak uwzględnienia takich czynników jak masa ciała, palenie papierosów, status socjalny i długo?ć trwania cukrzycy. To s? elementy, które wpływaj? na rozwój nowotworu. Przede wszystkim otyło?ć jest czynnikiem ryzyka nowotworu, podobnie jak sama cukrzyca - przypomina prof. Leszek Czupryniak, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Nie można formułować wniosków na podstawie pojedynczych obserwacji. Ale nawet warto?ć tzw. metaanaliz jest ograniczona, m.in. ze względu na zastosowanie wyników zbiorczych, przy braku dostępu do danych Ľródłowych lub ograniczenia matematycznych metod oceny różnych zestawów danych, które mog? wskazać na pewne statystyczne zdarzenie, z którego nie należy wyci?gać pochopnych wniosków.

- Z drugiej jednak strony w kategorii dowodów naukowych według zasad EBM (evidence-based medicine) metaanaliza (stanowi?ca m.in. przegl?d wielu uzyskanych wcze?niej wyników) to stoj?cy najwyżej w hierarchii wiarygodno?ci danych naukowych typ analizy - dodaje prof. Czupryniak.

Wspóln? słabo?ci? wszystkich wymienionych badań jest krótki czas obserwacji chorych, stoj?cy w sprzeczno?ci z długim okresem rozwoju choroby nowotworowej.

- Takie badanie powinno być prowadzone minimum 10 lat, bo tyle może trwać proces onkogenezy od powstania jednej nieprawidłowej komórki do powstania raka, którego można leczyć - mówi prof. Leszek Czupryniak. - Jednak takich badań nikt nie sfinansuje. Jeste?my skazani na analizy różnych rejestrów i takie się pojawiaj?.

W 2010 roku na biurko ówczesnej minister zdrowia Ewy Kopacz trafiały urzędowe informacje o prowadzeniu przez podmiot odpowiedzialny badań klinicznych, których wyniki miały być podstaw? do wydania stanowiska przez Europejsk? Agencję Leków (EMA). Oficjalnie resort uzależniał refundację analogów od opinii Agencji, przesuwaj?c co pewien czas termin podjęcia tej decyzji.

Potrójne sito

W lutym 2010 roku EMA zobowi?zała producenta do przedstawienia dodatkowych wyników badań, oceniaj?cych m.in. często?ć wyst?pienia raka piersi, prostaty oraz jelita grubego. Wyniki trzech badań, których protokoły zostały zaakceptowane przez CHMP (Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków), miały być dostarczone w ci?gu trzech lat.

W paĽdzierniku 2011 roku zakończyło się pierwsze z tych badań - "The Northern European Study” - prowadzone pod kierownictwem prof. Petera Boyle, a jego wyniki zostały już przekazane do CHMP. Ich oficjalna prezentacja jest planowana podczas tegorocznego Spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (8-12 czerwca 2012 roku) w Filadelfii.

Badanie to objęło ponad 10 000 pacjentów z cukrzyc?, którym przepisano insulinę. Prowadzono je w oparciu o bazy danych recept, narodowych rejestrów raka i narodowych rejestrów zgonów w Szwecji, Norwegii, Danii, Finlandii i Szkocji.

Dwa pozostałe badania to:
 "The U.S. Study” - prowadzone przez zespół prof. John’a Buse, retrospektywne badanie kohortowe u pacjentów z cukrzyc? ubezpieczonych w Kaiser Permanente w USA. Dotyczy 69 970 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie insulin? NPH oraz 25 800 leczonych glargin? od maja 2001 roku do grudnia 2008.

 "ISICA” (International Study of Insulin and Cancer) pod kierunkiem prof. Luciena Abenhaim’a. To badanie kliniczno-kontrolne obejmuj?ce kobiety z cukrzyc? w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Francji. Wyniki s? spodziewane na pocz?tku 2013 roku.

EMA ma pierwsze badania
Pod koniec 2011 roku producent leku przesłał do oceny CHMP wyniki pierwszego zakończonego badania. Opinia Europejskiej Agencji Leków spodziewana w pierwszym kwartale 2012 roku. Do czasu jej wydania, wyniki badania nie mog? być udostępniane publicznie. Podobnie zostan? przekazane wyniki dwóch pozostałych badań.

Co z tego wynika dla pacjentów? Je?li resort zdrowia wstrzyma pojawienie się analogów na listach refundacyjnych do czasu przedstawienia przez producenta kompletu badań, ewentualne objęcie refundacj? nast?pi nie wcze?niej niż w 2013 roku.

Ľródło: rynekzdrowia.pl
autor: Luiza Jakubiak
Oceny
Tylko zarejestrowani użytkownicy mogą oceniać zawartość strony

Zaloguj się lub zarejestruj, żeby móc zagłosować.

Brak ocen. Może czas dodać swoją?
NASZE PROGRAMY
AKCJA CUKRZYCA - NIE BˇD? OBOJĘTNY, MOŻESZ POMÓC!
SZKOŁY I PRZEDSZKOLA PRZYJAZNE DIABETYKOM
SŁODYCZ WIEDZY - STYPENDIA DLA UCZNIÓW - DIABETYKÓW
DRUŻYNA MOJACUKRZYCA.PL
ZDROWO JEM - JESTEM AKTYWNY
ACTIVEDIABET - PROGRAM MICHAŁA JELIŃSKIEGO
POMPOWA MAPA POLSKI
SZKOLENIA W PLACÓWKACH
INDYWIDUALNE SUBKONTA
1 % PODATKU DLA CHORYCH NA CUKRZYCĘ
GRUPA WSPARCIA
WAKACJE TURNUSY REHABILITACYJNE
WARSZTATY EDUKACYJNE
POLECAMY!

PORADNIK
DZIECKO Z CUKRZYCˇ W PRZEDSZKOLU I SZKOLE
?WIADCZENIE PIELĘGNACYJNE

PORADNIK
NewFusioN by HaYaLeT 1,918,837 unikalnych wizyt  


Valid XHTML 1.0 Transitional Valid CSS!