04 December 2021 03:52
ZNAJD? NAS

NASZE IMPREZY 2015
DZIE? DZIECKA 2015
MARCOWA AKADEMIA RELAKSACYJNA
MAJOWA AKADEMIA SZKOLENIOWA
WARSZTATY AKTYWNIE Z CUKRZYC?
TURNUS WAKACYJNY D?WIRZYNO
REJS PO MORZU PÓ?NOCNYM 10 EDYCJA
NASZE IMPREZY 2014
MIKO?AJOWE WARSZTATY EDUKACYJNE KORBIELÓW 2014
JESIENNE WARSZTATY EDUKACYJNE ISTEBNA 2014
DZIE? KARTOFLA 2014
WARSZTATY ?EGLARSKIE - JESIE?
BIEGIEM OD CUKRZYCY - FESTIWAL BIEGOWY 2014
TURNUS D?WIRZYNO 2014
MAJÓWKA PILSKO
WARSZTATY DZIER?NO
?EGLARSKI DZIE? DZIECKA
WYCIECZKA WROC?AW
SP?YW KAJAKOWY BORNE SULINOWO
NZOZ DIASOMED


DOWIEDZ SI? WI?CEJ!
WSPÓ?PRACUJEMY







JAK DO NAS TRAFI??
zumi
ANALOGI DO REFUNDACJI? D?UGA DROGA..
"Analogi insulin d?ugodzia?aj?cych: droga do refundacji us?ana licznymi badaniami"

Opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie bada? dotycz?cych analogów insulin d?ugodzia?aj?cych znana b?dzie w pierwszym kwartale 2012 roku - dowiedzia? si? portal rynekzdrowia.pl. Czy je?li Agencja wypowie si? pozytywnie, specyfik wkrótce b?dzie w Polsce refundowany? Niekoniecznie, gdy? EMA chce oceni? te? dwie inne prace badawcze, a ostatnie wyniki spodziewane s? dopiero w 2013 roku.

Przypomnijmy, ?e przedstawione w 2009 roku badania, sugeruj?ce istnienie zwi?zku mi?dzy stosowaniem insuliny glargine a podwy?szonym ryzykiem wyst?pienia niektórych nowotworów, rozpocz??y dyskusj? nad domniemanym onkogennym dzia?aniem analogów insulin d?ugodzia?aj?cych.

Dla Ministerstwa Zdrowia te badania by?y argumentem do wstrzymania si? z refundacj? tych analogów. Nadchodzi jednak moment, w którym resort b?dzie musia? podj?? decyzj?.

Najlepiej zbadany lek na ?wiecie
By?y to wyniki czterech bada? epidemiologicznych (szwedzkie, angielskie, szkockie i niemieckie). Nie b?dzie przesad? opinia, ?e w ci?gu ostatnich dwóch lat raz na kilka tygodni pojawia?a si? kolejna analiza dotycz?ca zwi?zku nowotworów i insuliny glargine u chorych na cukrzyc? typu 2, przez co lek wydaje si? by? jednym z najlepiej przebadanych na ?wiecie.

W styczniu 2012 roku opublikowano wyniki kolejnego francuskiego badania kohortowego, a wcze?niej (pod koniec 2011 roku) przedstawione zosta?y wyniki metaanalizy obejmuj?cej ponad pó? miliona pacjentów.

W obu badaniach nie potwierdzono zwi?kszonego onkogennego dzia?ania glargine. Dobiegaj? te? ko?ca kolejne dwa retrospektywne badania kohortowe i jedno badanie kliniczno-kontrolne, prowadzone niezale?ne od producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego).

Oddzieli? diabetologiczny standard od marketingu

Bez wzgl?du na wyniki tych bada?, nie ulega zmianie diabetologiczny standard:

- Cukrzyca typu 2 ze wzgl?du na charakter zaburze? metabolicznych zwi?zana jest ze wzrostem ryzyka chorób nowotworowych. Oznacza to, ?e cierpi?cy na cukrzyc? typu 2 choruj? cz??ciej na nowotwory ni? osoby bez cukrzycy - t?umaczy prof. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii.

I zaznacza: - Wszystkie leki, które stymuluj? wydzielanie insuliny, s? zwi?zane z wi?kszym ryzykiem nowotworzenia, natomiast leki przeciwcukrzycowe, które nie stymuluj? wydzielania insuliny, dzia?aj?c na zasadzie innych mechanizmów, wi??? si? z mniejszym ryzykiem nowotworowym.

- Jednak mniejsze ryzyko u chorych leczonych lekami niestymuluj?cymi jest i tak wy?sze ni? ryzyko nowotworów u ludzi zdrowych. To jest podstawa, na której powinien opiera? si? diabetolog. Wszystko inne to marketing - podkre?la konsultant krajowy.

Jaka zatem jest warto?? tych bada?, je?li najcz??ciej s? to pojedyncze rejestry, które nie uwzgl?dniaj? wielu czynników, a sami ich autorzy podkre?laj? ograniczenia w pracach badawczych i zalecaj? kontynuacj? leczenia, wskazuj?c na konieczno?? dalszych obserwacji?

- W zale?no?ci od zastosowanej metody statystycznej uzyskuje si? odmienne wyniki bada?. Wad? bada? epidemiologicznych jest na przyk?ad to, ?e daj? tylko sugestie - wyja?nia prof. Krzysztof Strojek, wskazuj?c, ?e nie mog? stanowi? podstawy do wyci?gania wniosków na temat zwi?zków przyczynowych.

Unikajmy pochopnych wniosków

Do wspomnianego szkockiego badania, które wykaza?o cz?stsze wyst?powanie raka piersi, w??czono prawie 50 tys. chorych, którzy zrealizowali przynajmniej jedn? recept? na insulin? glargine. Przez kolejne dwa lata obserwowano histori? ich chorób pod k?tem rozpoznania nowotworowego.

- Jedn? z wad tego badania jest brak uwzgl?dnienia takich czynników jak masa cia?a, palenie papierosów, status socjalny i d?ugo?? trwania cukrzycy. To s? elementy, które wp?ywaj? na rozwój nowotworu. Przede wszystkim oty?o?? jest czynnikiem ryzyka nowotworu, podobnie jak sama cukrzyca - przypomina prof. Leszek Czupryniak, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Nie mo?na formu?owa? wniosków na podstawie pojedynczych obserwacji. Ale nawet warto?? tzw. metaanaliz jest ograniczona, m.in. ze wzgl?du na zastosowanie wyników zbiorczych, przy braku dost?pu do danych ?ród?owych lub ograniczenia matematycznych metod oceny ró?nych zestawów danych, które mog? wskaza? na pewne statystyczne zdarzenie, z którego nie nale?y wyci?ga? pochopnych wniosków.

- Z drugiej jednak strony w kategorii dowodów naukowych wed?ug zasad EBM (evidence-based medicine) metaanaliza (stanowi?ca m.in. przegl?d wielu uzyskanych wcze?niej wyników) to stoj?cy najwy?ej w hierarchii wiarygodno?ci danych naukowych typ analizy - dodaje prof. Czupryniak.

Wspóln? s?abo?ci? wszystkich wymienionych bada? jest krótki czas obserwacji chorych, stoj?cy w sprzeczno?ci z d?ugim okresem rozwoju choroby nowotworowej.

- Takie badanie powinno by? prowadzone minimum 10 lat, bo tyle mo?e trwa? proces onkogenezy od powstania jednej nieprawid?owej komórki do powstania raka, którego mo?na leczy? - mówi prof. Leszek Czupryniak. - Jednak takich bada? nikt nie sfinansuje. Jeste?my skazani na analizy ró?nych rejestrów i takie si? pojawiaj?.

W 2010 roku na biurko ówczesnej minister zdrowia Ewy Kopacz trafia?y urz?dowe informacje o prowadzeniu przez podmiot odpowiedzialny bada? klinicznych, których wyniki mia?y by? podstaw? do wydania stanowiska przez Europejsk? Agencj? Leków (EMA). Oficjalnie resort uzale?nia? refundacj? analogów od opinii Agencji, przesuwaj?c co pewien czas termin podj?cia tej decyzji.

Potrójne sito

W lutym 2010 roku EMA zobowi?za?a producenta do przedstawienia dodatkowych wyników bada?, oceniaj?cych m.in. cz?sto?? wyst?pienia raka piersi, prostaty oraz jelita grubego. Wyniki trzech bada?, których protoko?y zosta?y zaakceptowane przez CHMP (Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków), mia?y by? dostarczone w ci?gu trzech lat.

W pa?dzierniku 2011 roku zako?czy?o si? pierwsze z tych bada? - "The Northern European Study” - prowadzone pod kierownictwem prof. Petera Boyle, a jego wyniki zosta?y ju? przekazane do CHMP. Ich oficjalna prezentacja jest planowana podczas tegorocznego Spotkania Ameryka?skiego Towarzystwa Diabetologicznego (8-12 czerwca 2012 roku) w Filadelfii.

Badanie to obj??o ponad 10 000 pacjentów z cukrzyc?, którym przepisano insulin?. Prowadzono je w oparciu o bazy danych recept, narodowych rejestrów raka i narodowych rejestrów zgonów w Szwecji, Norwegii, Danii, Finlandii i Szkocji.

Dwa pozosta?e badania to:
 "The U.S. Study” - prowadzone przez zespó? prof. John’a Buse, retrospektywne badanie kohortowe u pacjentów z cukrzyc? ubezpieczonych w Kaiser Permanente w USA. Dotyczy 69 970 pacjentów, którzy rozpocz?li leczenie insulin? NPH oraz 25 800 leczonych glargin? od maja 2001 roku do grudnia 2008.

 "ISICA” (International Study of Insulin and Cancer) pod kierunkiem prof. Luciena Abenhaim’a. To badanie kliniczno-kontrolne obejmuj?ce kobiety z cukrzyc? w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Francji. Wyniki s? spodziewane na pocz?tku 2013 roku.

EMA ma pierwsze badania
Pod koniec 2011 roku producent leku przes?a? do oceny CHMP wyniki pierwszego zako?czonego badania. Opinia Europejskiej Agencji Leków spodziewana w pierwszym kwartale 2012 roku. Do czasu jej wydania, wyniki badania nie mog? by? udost?pniane publicznie. Podobnie zostan? przekazane wyniki dwóch pozosta?ych bada?.

Co z tego wynika dla pacjentów? Je?li resort zdrowia wstrzyma pojawienie si? analogów na listach refundacyjnych do czasu przedstawienia przez producenta kompletu bada?, ewentualne obj?cie refundacj? nast?pi nie wcze?niej ni? w 2013 roku.

?ród?o: rynekzdrowia.pl
autor: Luiza Jakubiak
Oceny
Tylko zarejestrowani użytkownicy mogą oceniać zawartość strony

Zaloguj się lub zarejestruj, żeby móc zagłosować.

Brak ocen. Może czas dodać swoją?
NASZE PROGRAMY
AKCJA CUKRZYCA - NIE B?D? OBOJ?TNY, MO?ESZ POMÓC!
SZKO?Y I PRZEDSZKOLA PRZYJAZNE DIABETYKOM
S?ODYCZ WIEDZY - STYPENDIA DLA UCZNIÓW - DIABETYKÓW
DRU?YNA MOJACUKRZYCA.PL
ZDROWO JEM - JESTEM AKTYWNY
ACTIVEDIABET - PROGRAM MICHA?A JELI?SKIEGO
POMPOWA MAPA POLSKI
SZKOLENIA W PLACÓWKACH
INDYWIDUALNE SUBKONTA
1 % PODATKU DLA CHORYCH NA CUKRZYC?
GRUPA WSPARCIA
WAKACJE TURNUSY REHABILITACYJNE
WARSZTATY EDUKACYJNE
POLECAMY!

PORADNIK
DZIECKO Z CUKRZYC? W PRZEDSZKOLU I SZKOLE
?WIADCZENIE PIEL?GNACYJNE

PORADNIK
NewFusioN by HaYaLeT 2,018,794 unikalnych wizyt  


Valid XHTML 1.0 Transitional Valid CSS!